专著：生物样本库的能力建设与最佳实践

生物样本库的能力建设与最佳实践

本书内容源自iso管理体系有关规范中与生物样本库相关的要求，包含了为证明生物样本库可按照管理体系运行、具有技术能力并能提供良好质量生物样本所必须满足的基本要求。针对生物样本库自身的特点，内容除涵盖行政、技术、质量等方面要素，还综合考虑了其安全性和伦理问题。因此，按照《生物样本库的能力建设与最佳实践》要求建设的生物样本库也是符合iso管理体系要求的。此外，《生物样本库的能力建设与最佳实践》还给出了大量国外建设生物样本库的先进理论和实践，供读者学习和参考。

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《生物样本库的能力建设与最佳实践》给出了大量国外建设生物样本库的先进理论和实践，供读者学习和参考。

目录

序
前言
第一篇生物样本库概述
1生物样本库
1.1生物样本库的概念
1.2质量是高水平生物样本库的目标
2国内外生物样本库的发展历史与现状
2.1国际生物样本库的发展历史与现状
2.2中国的生物样本库建设
2.3建设中的国内样本库：存在的问题和解决思路探讨
参考文献
第二篇生物样本库管理体系的管理与技术要求
3生物样本库的管理体系
3.1管理体系的基本概念
3.2生物样本库管理体系的建立与运行
3.3生物样本库管理体系的要求
4生物样本库管理体系的管理要求
4.1组织保障
4.2管理体系
4.3文件的控制
4.4记录的控制
4.5要求和合同的评审
4.6分包的管理
4.7采购的管理
4.8服务的管理
4.9投诉的管理
4.10不符合的控制
4.11纠正措施
4.12预防措施
4.13改进
4.14内部审核
4.15管理评审
5生物样本库管理体系的技术要求
5.1人员与培训
5.2设施与环境条件
5.3设备管理
5.4方法选择与确认
5.5采集与处理
5.6样本的储存
5.7样本的运输
5.8分析检测
5.9信息采集和管理
5.10生物样本库信息管理系统
5.11样本和数据的质量保证
5.12安全管理
参考文献
第三篇样本库建设实践
6样本库整体布局与设计
6.1样本库的设计与布局
6.2生物样本库的安全
6.3样本库整体规划推荐方案
7样本库组织结构与人员管理
7.1样本库的组织架构
7.2人员管理与培训
8样本的采集与处理
8.1样本采集前准备
8.2样本的采集
8.3采集后处理——衍生物
8.4采集样本的信息记录
9样本的存储与标识
9.1储存容器的选用
9.2样本储存容器的标识
9.3储存温度的选择
9.4储存设备的选择
9.5样本库存的追踪与核实
9.6样本销毁
10样本使用的申请与审批
10.1样本使用的伦理问题
10.2样本的申请与审核
10.3审核后转运及使用注意事项
10.4样本使用的惠益共享
11样本质量的影响因素与评估
11.1样本质量的影响因素
11.2样本质量的评估
12自动化设备
12.1自动化样品分装系统
12.2自动化样本提取和纯化系统
12.3自动化样本存储系统
13样本信息管理系统
13.1信息管理系统概述
13.2样本信息管理系统的框架
13.3信息安全
13.4样本信息管理系统的设计与开发
14伦理问题
14.1概述
14.2伦理问题的框架
14.3生物样本库的伦理实践
14.4伦理实践案例
14.5中国生物样本库的伦理管理及资源共享
参考文献
第四篇样本应用案例——从生物样本到生物大数据
15生物大数据的产生
15.1何为大数据
15.2生物大数据概述
15.3医疗信息数据的内容及处理
15.4高通量测序数据的产生
15.5质谱数据的产生
15.6生物样本的保存及质量控制
15.7生物大数据的质量控制
16生物大数据的处理
16.1生物信息学
16.2基因组学研究方法
16.3基因组学研究案例
16.4转录组学研究方法
16.5转录组学研究案例
16.6蛋白质组学研究方法
16.7蛋白质组学研究案例

文摘

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2 国内外生物样本库的发展历史与坝状
2.1 国际生物样本库的发展历史与现状
目前，多数国外的大型生物样本库往往以组织机构及下属样本库的形式存在，如美国国家癌症中心（nci）下属生物资源和生物样本研究办公室（obbr）、美国病理学会发起的国际生物与环境样本库协会（isber）、澳大利亚的澳洲生物样品合作网络（abn）、欧洲生物样本库与分子生物资源研究中心（biobanking biomolecular resources research infrastructure，bbmri）等，其他的还有经合组织oecd的（生物资源中心）、欧洲的（欧洲人类肿瘤冰冻组织库）、国际卫生组织的（运输感染性物质库），以及日本、韩国、芬兰、新加坡、中国（包括大陆、台湾和香港地区）的一些样本库。
现有已经建立并具有全球影响力的大型生物样本库的代表是英国的uk biobank，其他国家很少有达到uk那样单独存在的、大规模的生物样本库。另外，除传统的研究机构外，一些商业机构也积极进入这一领域，如冰岛的decode公司。同时，样本库的发展呈现相互协作及网络化、大型化的发展趋势，其典型的代表就是“p3g”组织（public populationproject in genomics，p3g）。对国外先进的样本库工作经验进行总结和分析，有利于我们利用后发优势并快速追赶国际先进水平。
下面介绍有代表性的国际生物样本库。
2.1.1 英国：uk biobank
英国样本库是目前世界上已建成的规模最大的人类遗传队列研究样本库。目前，该样本库搜集了50万来自英国各地40～69岁人口捐赠的样本。它是一个非营利机构，由英国卫生部、医学研究理事会、苏格兰行政院，以及惠康信托医疗慈善基金共同出资成立。此外，该机构还获得了威尔士议会及有关健康研究的慈善机构（如英国心脏研究基金和英国癌症研究基金会）的支持。该样本库建设启动资金约6200万英镑，总部设在曼彻斯特大学，目前全英国大约20所著名的大学参与其建设及科研，如牛津大学、伯明翰大学、莱斯特大学、诺丁汉大学、谢菲尔德大学、华威大学、埃克塞特大学、普利茅斯大学、伦敦大学皇家学院、国王学院、皇后玛丽学院、曼彻斯特大学、基尔大学、南安普敦大学、阿伯丁大学、邓迪大学、爱丁堡大学、拉斯哥大学信息和统计学院等。
英国样本库的样本主要来自于公众志愿者的捐赠，其建设的目的就是试图通过对生物样本研究，结合对这些志愿者过去多年累积下来的医疗资料、生活方式及习惯等进行跟踪研究，找到那些大范围环境压力和对生命健康造成威胁的因素。目前招募的志愿者年龄在40～69岁，之所以选择这个年龄组，是因为该年龄组涉及影响未来数十年的重大疾病，包括癌症、心脏病、脑卒中、糖尿病、老年痴呆症——高风险的人群。